డాక్టర్ కావడానికి, జ్ఞానాన్ని కూడగట్టుకోవడానికి, ఆరోగ్య సంరక్షణ సంస్థకు నాయకత్వం వహించడానికి మరియు మీ కెరీర్ అభివృద్ధిని ప్రోత్సహించడానికి NEJM గ్రూప్ యొక్క సమాచారం మరియు సేవలను ఉపయోగించండి.
జనవరి 2020లో, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) కోవిడ్-19కి US ప్రతిస్పందనను పరిశీలించడం ప్రారంభించింది.ఫిబ్రవరి 4న, పబ్లిక్ హెల్త్ ఎమర్జెన్సీని ప్రకటించిన తర్వాత, యాక్టివ్ ఇన్ఫెక్షన్లను నిర్ధారించడానికి మేము పరీక్షలకు అధికారం ఇవ్వడం ప్రారంభించాము.అటువంటి అత్యవసర పరిస్థితుల్లో, శాస్త్రీయ ఆధారాల సమీక్ష ఆధారంగా వైద్య ఉత్పత్తుల కోసం FDA అత్యవసర వినియోగ అధికారాన్ని (EUA) మంజూరు చేస్తుంది.విస్తృత సాక్ష్యం పొందడానికి పూర్తి ఆమోదం కోసం వేచి ఉండకుండా, తక్కువ EUA ప్రమాణాలను స్వీకరించడం, ఖచ్చితమైన పరీక్షలను పొందే వేగాన్ని వేగవంతం చేస్తుంది.లక్షణరహిత కేసులను నివేదించిన తర్వాత, దేశవ్యాప్తంగా SARS-CoV-2 యొక్క నిజమైన వ్యాప్తిని అర్థం చేసుకోవడానికి మేము ఇతర వ్యూహాలను అనుసరించాల్సిన అవసరం ఉందని స్పష్టమైంది.మునుపటి వైరస్ వ్యాప్తి సమయంలో, సెరోలాజికల్ (అంటే, యాంటీబాడీ) పరీక్ష నిర్వహించబడలేదు లేదా పరిమిత ఉపయోగం ఉంది.అయితే, ఈ సందర్భంలో, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో సెరోలాజికల్ టెస్టింగ్‌కు వేగవంతమైన మరియు తగినంత ప్రాప్యతను నిర్ధారించడం ద్వారా కోవిడ్-19 యొక్క శాస్త్రీయ పరిశోధన మరియు అవగాహనను ప్రోత్సహించవచ్చని, తద్వారా దేశానికి ప్రతిస్పందించడానికి FDA గుర్తించింది.
సెరోలాజికల్ పరీక్ష గత ఇన్ఫెక్షన్లకు శరీరం యొక్క అనుకూల రోగనిరోధక ప్రతిస్పందనను గుర్తించగలదు.అందువల్ల, సెరోలాజికల్ పరీక్ష మాత్రమే ఒక వ్యక్తి ప్రస్తుతం SARS-CoV-2 బారిన పడ్డాడో లేదో నిర్ధారించలేము.అదనంగా, ఇతర వైరస్ల అనుభవం SARS-CoV-2 యాంటీబాడీస్ ఉనికిని తిరిగి ఇన్ఫెక్షన్ నుండి కొంత రక్షణను అందించవచ్చని చూపించినప్పటికీ, ఏవైనా ప్రతిరోధకాలు ఉన్నాయో లేదో మనకు తెలియదా?లేదా నిర్దిష్ట స్థాయి ప్రతిరోధకాలు?ఒక వ్యక్తికి తిరిగి ఇన్ఫెక్షన్ సోకడానికి రోగనిరోధక శక్తి ఉందని దీని అర్థం, అలా అయితే, ఈ రోగనిరోధక శక్తి ఎంతకాలం ఉంటుంది?
ప్రయోగశాలలు మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతల ద్వారా సెరోలాజికల్ పరీక్షలకు ముందస్తు యాక్సెస్‌ను సులభతరం చేయడానికి, FDA మార్చి 16న మార్గదర్శకాలను జారీ చేసింది. EUA లేకుండానే డెవలపర్‌లు తమ పరీక్షలను ప్రచారం చేసుకునేందుకు మార్గదర్శకాలు అనుమతిస్తాయి.పరీక్ష ధృవీకరణలో ఉత్తీర్ణత సాధించినంత కాలం, వారికి తెలియజేయబడుతుంది.FDA, మరియు పరీక్ష నివేదికలో పరిమితుల గురించి ముఖ్యమైన సమాచారం ఉంది, పరీక్ష FDAచే సమీక్షించబడలేదు మరియు ఇన్ఫెక్షన్లను నిర్ధారించడానికి లేదా తోసిపుచ్చడానికి ఫలితాలు ఉపయోగించబడవు అనే ప్రకటనతో సహా.1
ఆ సమయంలో, సెరోలాజికల్ పరీక్ష సాధారణంగా రోగి సంరక్షణలో ఉపయోగించబడలేదు.క్లినికల్ లాబొరేటరీ ఇంప్రూవ్‌మెంట్ అమెండ్‌మెంట్ (CLIA)కి అనుగుణంగా హై-కాంప్లెక్సిటీ టెస్టింగ్ చేయడానికి మెడికేర్ మరియు మెడికేడ్ సర్వీసెస్ సెంటర్‌లచే గుర్తింపు పొందిన లేబొరేటరీలకు దాని వినియోగాన్ని పరిమితం చేయడం ద్వారా మేము ఇతర రక్షణ చర్యలను అమలు చేస్తాము.అటువంటి ప్రయోగశాలలు ప్రత్యేకంగా పరీక్ష పనితీరును పరిగణలోకి తీసుకునే సిబ్బందిని కలిగి ఉంటాయి మరియు ఇచ్చిన ప్రయోజనం కోసం ఉత్తమ పరీక్షను ఎంచుకుంటాయి.ఇంట్లో లేదా కేర్ సైట్‌లో సెరోలాజికల్ పరీక్షలను ఉపయోగించాలని భావించే డెవలపర్ కార్యాలయాలు (ఉదా. వైద్యులు) (ప్రయోగశాల CLIA సర్టిఫికేట్ ద్వారా రక్షించబడకపోతే) ఇప్పటికీ తప్పనిసరిగా EUA దరఖాస్తును సమర్పించాలి మరియు వారి పరీక్ష కోసం FDA ద్వారా అధికారం పొందాలి.అనేక సెరోలాజికల్ పరీక్షలు అధికారం పొందిన తర్వాత మేము ఈ విధానాన్ని సమీక్షించాలని ప్లాన్ చేస్తున్నాము.అయితే, తిరిగి చూస్తే, మా మార్చి 16 మార్గదర్శకాలలో వివరించిన విధానాలు లోపభూయిష్టంగా ఉన్నాయని మేము గ్రహించాము.
మార్చి చివరి నాటికి, 37 వాణిజ్య తయారీదారులు US మార్కెట్లో తమ సెరోలాజికల్ పరీక్షలను ప్రవేశపెట్టినట్లు FDAకి తెలియజేసారు.సెరోలాజికల్ పరీక్ష కోసం EUA అభ్యర్థనను FDA స్వీకరించింది మరియు ఏప్రిల్‌లో మొదటి పరీక్షకు అధికారం ఇవ్వడం ప్రారంభించింది.ఏదేమైనా, ఏప్రిల్ ప్రారంభంలో, ప్రభుత్వ అధికారులు ఆర్థిక వ్యవస్థ యొక్క పునఃప్రారంభంపై ఈ పరీక్షల యొక్క సంభావ్య ప్రభావాలను గురించి చెప్పడం ప్రారంభించారు మరియు సైన్స్ మద్దతు లేని మరియు FDA నిర్దేశించిన పరిమితులకు అనుగుణంగా లేని ఉపయోగాలకు బీమాను అందించారు.ఫలితంగా, మార్కెట్ సెరోలాజికల్ పరీక్షలతో నిండిపోయింది, వాటిలో కొన్ని పేలవమైన ఫలితాలను కలిగి ఉన్నాయి మరియు చాలా వరకు FDA విధానాలకు విరుద్ధంగా విక్రయించబడుతున్నాయి.ఏప్రిల్ చివరి నాటికి, 164 వాణిజ్య తయారీదారులు సెరోలాజికల్ పరీక్షను నిర్వహించినట్లు FDAకి తెలియజేసారు.ఈ ఈవెంట్‌ల శ్రేణి వాణిజ్యీకరించబడిన రోగనిర్ధారణ పరీక్షలలో మా అనుభవానికి భిన్నంగా ఉంటుంది.ఈ సందర్భంలో, నోటీసు కింద కొన్ని పరీక్షలు అందించబడతాయి;తయారీదారులు సాధారణంగా నిర్దిష్ట సెరోలాజికల్ పరీక్షల వంటి ఇతర, సాధారణంగా US-యేతర తయారీదారులచే తయారు చేయబడిన ఉత్పత్తులను జాబితా చేయడానికి బదులుగా వారి స్వంత పరీక్షలను ప్రచారం చేస్తారు;తప్పుడు వాదనలు మరియు డేటా ట్యాంపరింగ్ కేసులు చాలా తక్కువ.
ఏప్రిల్ 17న, FDA వైద్య సేవల ప్రదాతలకు ఒక లేఖను జారీ చేసింది, కొంతమంది డెవలపర్‌లు సెరోలాజికల్ టెస్ట్ కిట్ నోటిఫికేషన్ జాబితాను దుర్వినియోగం చేశారని, వారి పరీక్షలు ఏజెన్సీ ద్వారా ఆమోదించబడినట్లు లేదా అధికారం పొందాయని తప్పుగా క్లెయిమ్ చేశారన్నారు.2 200 కంటే ఎక్కువ సెరోలాజికల్ టెస్టింగ్ రియాజెంట్ డెవలపర్‌లు ఉన్నప్పటికీ, FDA స్వచ్ఛందంగా EUAని సమర్పించింది లేదా EUAని సమర్పించాలని ప్లాన్ చేసింది, కాబట్టి FDA మే 4న దాని విధానాన్ని మార్చింది, తద్వారా మేము అన్ని వాణిజ్య పంపిణీ పరీక్షల యొక్క శాస్త్రీయ ఆధారాన్ని అంచనా వేయవచ్చు మరియు దాని ప్రభావాన్ని అంచనా వేయవచ్చు. సెక్స్.3 ఫిబ్రవరి 1, 2021 నాటికి, FDA ఒప్పందాన్ని రద్దు చేసింది.మా వెబ్‌సైట్ నుండి 225 పరీక్షల జాబితా జాబితా చేయబడింది, 15 హెచ్చరిక లేఖలు జారీ చేయబడ్డాయి మరియు 88 కంపెనీలకు దిగుమతి ఉల్లంఘన హెచ్చరికలు జారీ చేయబడ్డాయి.
అదే సమయంలో, మార్చి నుండి, FDA నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ (NIH), సెంటర్స్ ఫర్ డిసీజ్ కంట్రోల్ అండ్ ప్రివెన్షన్ మరియు నేషనల్ క్యాన్సర్ ఇన్స్టిట్యూట్ (NCI)కి సహాయం చేయడానికి బయోమెడిసిన్‌లో అడ్వాన్స్‌డ్ రీసెర్చ్ అండ్ డెవలప్‌మెంట్ ఏజెన్సీతో సహకరిస్తోంది. సెరోలజీని మూల్యాంకనం చేసే సామర్థ్యాన్ని ఏర్పరుస్తుంది.వ్యక్తిగత పరీక్షలపై FDA యొక్క నియంత్రణ నిర్ణయాలను తెలియజేయడంలో సహాయపడటానికి (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - కిట్లు-భాగం ధ్రువీకరణ).NCI ద్వారా సమీకరించబడిన మూల్యాంకన బృందంలో 30 ఘనీభవించిన SARS-CoV-2 యాంటీబాడీ-పాజిటివ్ సీరం నమూనాలు మరియు 80 స్తంభింపచేసిన యాంటీబాడీ-నెగటివ్ సీరం మరియు ప్రతిస్కందించిన సిట్రేట్ గ్లూకోజ్ సొల్యూషన్ ఫార్ములా A ప్లాస్మా నమూనాలు ఉన్నాయి.ప్రయోగశాల ఆధారిత మూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభించడానికి మరియు పరిమిత నమూనా లభ్యతలో పరీక్ష పనితీరు కోసం సహేతుకమైన అంచనాలు మరియు విశ్వాస విరామాలను అందించడానికి ప్యానెల్ యొక్క పరిమాణం మరియు కూర్పు ఎంపిక చేయబడింది.FDAకి అధికారం గురించి తెలియజేయడానికి ఫెడరల్ ప్రభుత్వం స్వీయ-అంచనాను నిర్వహించడం ఇదే మొదటిసారి.తదనంతరం, నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్స్ ఆఫ్ హెల్త్ (NIH) దాని RADx (రాపిడ్ డయాగ్నస్టిక్ యాక్సిలరేషన్) ప్రోగ్రామ్ కింద ప్రామిసింగ్ పాయింట్-ఆఫ్-కేర్ పాయింట్లు మరియు హోమ్ కోవిడ్-19 డయాగ్నొస్టిక్ పరీక్షల యొక్క ప్రాథమిక మూల్యాంకనాలను నిర్వహించడానికి విద్యా కేంద్రంతో దాని సంబంధాన్ని ఉపయోగించింది.4
కోవిడ్-19 నిర్ధారణ పరీక్షలలో మా అనుభవాన్ని మేము ఇంతకు ముందు వివరించాము.5 సంబంధిత వాస్తవాలు మరియు పాల్గొనేవారు-మరియు FDA చర్యలు?సెరోలాజికల్ పరీక్షల పరిస్థితి కూడా భిన్నంగా ఉంటుంది మరియు మనం నేర్చుకున్న పాఠాలు కూడా భిన్నంగా ఉంటాయి.
మొదటిది, సెరోలాజికల్ టెస్టింగ్‌లో మా అనుభవం మంచి శాస్త్రీయ ప్రాతిపదికన వైద్య ఉత్పత్తుల యొక్క స్వతంత్ర అధికారం యొక్క ప్రాముఖ్యతను నొక్కి చెబుతుంది మరియు అనధికారిక పరీక్ష ఉత్పత్తులను మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడానికి అనుమతించదు.మేము మొదట విధించిన పరిమితులు లేకుండా కూడా ఇప్పుడు మనకు తెలిసిన వాటిని తెలుసుకోవడం, FDA సమీక్ష మరియు అధికారం లేకుండా సెరోలాజికల్ పరీక్షను మేము అనుమతించము.ఇతర కారకాలు మార్కెట్‌లోకి అనధికారిక ఉత్పత్తుల వరదకు కారణమైనప్పటికీ, మా మార్చి 16 విధానం దీనిని అనుమతిస్తుంది.
రెండవది, వ్యాప్తి ప్రణాళికలో భాగంగా, వ్యాధి వ్యాప్తికి సంబంధించిన ఎపిడెమియోలాజికల్ సమస్యలను పరిష్కరించడానికి మరియు వ్యాప్తి చెందుతున్న ప్రారంభ దశల్లో రోగనిరోధక శక్తిని పరిష్కరించడానికి ఫెడరల్ ప్రభుత్వం ప్రభుత్వ-ప్రైవేట్ పరిశోధన కార్యక్రమాల తయారీని సమన్వయం చేయాలి.అవసరమైన పరిశోధన సకాలంలో నిర్వహించబడుతుందని, పరిశోధన యొక్క నకిలీని తగ్గించడానికి మరియు సమాఖ్య వనరులను పూర్తిగా ఉపయోగించుకునేలా సమిష్టి కృషి సహాయం చేస్తుంది.
మూడవది, వ్యాప్తికి ముందు ఫెడరల్ ప్రభుత్వంలో లేదా ఫెడరల్ ప్రభుత్వం తరపున పరీక్ష పనితీరును అంచనా వేయగల సామర్థ్యాన్ని మేము ఏర్పాటు చేయాలి, తద్వారా వ్యాప్తి సమయంలో స్వతంత్ర మూల్యాంకనాలు త్వరగా నిర్వహించబడతాయి.NCIతో మా సహకారం ఈ విధానం యొక్క విలువను మాకు చూపింది.FDA అధికారంతో కలిపి, ఈ వ్యూహం మాలిక్యులర్ డయాగ్నస్టిక్స్, యాంటిజెన్ మరియు సెరోలాజికల్ పరీక్షల యొక్క ఖచ్చితత్వాన్ని వేగంగా మరియు స్వతంత్రంగా అంచనా వేయడానికి అనుమతిస్తుంది మరియు డెవలపర్‌లు వారి పరీక్షలను ధృవీకరించడానికి రోగి నమూనాలు లేదా ఇతర క్లినికల్ నమూనాలను కనుగొనే అవసరాన్ని తగ్గించవచ్చు, తద్వారా ఖచ్చితమైన వినియోగాన్ని వేగవంతం చేస్తుంది. పరీక్ష మెరుగుపడింది.అంటువ్యాధి వెలుపల ఉపయోగించే సాంకేతికతలకు ఈ పద్ధతిని వర్తింపజేయడాన్ని కూడా ఫెడరల్ ప్రభుత్వం పరిగణించాలి.ఉదాహరణకు, NIH యొక్క RADx ప్రోగ్రామ్ కోవిడ్-19కి మించి కొనసాగవచ్చు మరియు విస్తరించవచ్చు.దీర్ఘకాలంలో, పరీక్ష రూపకల్పన మరియు పనితీరును ధృవీకరించడానికి మాకు ఒక సాధారణ పద్ధతి అవసరం.
నాల్గవది, సైంటిఫిక్ మరియు మెడికల్ కమ్యూనిటీ సెరోలాజికల్ టెస్టింగ్ యొక్క ప్రయోజనం మరియు క్లినికల్ ఉపయోగాన్ని అర్థం చేసుకోవాలి మరియు సాధారణంగా రోగి సంరక్షణను తెలియజేయడానికి పరీక్ష ఫలితాలను ఎలా ఉపయోగించాలి.శాస్త్రీయ పరిజ్ఞానం అభివృద్ధితో, ఏదైనా ప్రజారోగ్య అత్యవసర ప్రతిస్పందనలో నిరంతర విద్య అవసరం, ప్రత్యేకించి రోగనిర్ధారణ కోసం సెరోలాజికల్ టెస్టింగ్ పద్ధతులు దుర్వినియోగం చేయబడతాయని మరియు తక్కువ ఇన్ఫెక్షన్ రేట్లు ఉన్న వ్యక్తులు ఒకే పరీక్ష పద్ధతిని ఉపయోగించవచ్చు.తప్పుడు సానుకూల ఫలితాలు మరియు సంక్రమణకు రోగనిరోధక శక్తిని గ్రహించవచ్చు.మా పరీక్షా పద్ధతులు నిరంతరం నవీకరించబడాలి మరియు విశ్వసనీయ శాస్త్రం ద్వారా మార్గనిర్దేశం చేయాలి.
చివరగా, పబ్లిక్ హెల్త్ ఎమర్జెన్సీ ప్రతిస్పందనలో పాల్గొన్న అన్ని పార్టీలు మెరుగైన సమాచారాన్ని వేగంగా పొందాలి.కోవిడ్-19 రోగులను ఎలా ప్రభావితం చేస్తుందో మరియు రోగులకు ఉత్తమంగా ఎలా చికిత్స చేయాలో వైద్య నిపుణులు త్వరగా అర్థం చేసుకోవడానికి ప్రయత్నిస్తున్నట్లే, FDA కూడా పరిమితమైన మరియు అభివృద్ధి చెందుతున్న సమాచారానికి అనుగుణంగా ఉండాలి, ముఖ్యంగా వ్యాప్తి యొక్క ప్రారంభ దశలలో.ప్రస్తుత మహమ్మారిని అంతం చేయడానికి మరియు భవిష్యత్తులో ప్రజారోగ్య అత్యవసర పరిస్థితులకు ప్రతిస్పందించడానికి సాక్ష్యాలను సేకరించడానికి మరియు సమాచారాన్ని సేకరించడానికి, పంచుకోవడానికి మరియు వ్యాప్తి చేయడానికి ధ్వని మరియు సమన్వయంతో కూడిన జాతీయ మరియు అంతర్జాతీయ యంత్రాంగాల ఏర్పాటు చాలా అవసరం.
మున్ముందు, మహమ్మారి అభివృద్ధి చెందుతున్నప్పుడు, ప్రజారోగ్య అవసరాలను తీర్చడానికి ఖచ్చితమైన మరియు విశ్వసనీయమైన యాంటీబాడీ పరీక్షలు సకాలంలో అందించబడేలా FDA చర్యలు తీసుకుంటూనే ఉంటుంది.
1. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్.ప్రజారోగ్య అత్యవసర పరిస్థితుల్లో 2019 కరోనావైరస్ వ్యాధి నిర్ధారణ పరీక్షల విధానం.మార్చి 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్.COVID-19ని గుర్తించడానికి సెరోలజీ (యాంటీబాడీస్) వినియోగం గురించి ముఖ్యమైన సమాచారం గురించి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలకు లేఖ.ఏప్రిల్ 17, 2020 (జూన్ 19, 2020న నవీకరించబడింది) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతకు లేఖ).
3. షా ఎ మరియు షురెన్ జె.FDA యొక్క సవరించిన యాంటీబాడీ పరీక్ష విధానం గురించి మరింత తెలుసుకోండి: యాక్సెస్ మరియు ఖచ్చితత్వానికి ప్రాధాన్యత ఇవ్వండి.సిల్వర్ స్ప్రింగ్, MD, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA), మే 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- యాక్సెస్ మరియు ఖచ్చితత్వం).
4. నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్.రాపిడ్ డయాగ్నస్టిక్ యాక్సిలరేషన్ (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-itiives/radx).
5. షురెన్ J, స్టెన్‌జెల్ T. కోవిడ్-19 మాలిక్యులర్ డయాగ్నస్టిక్ టెస్ట్ పాఠం నేర్చుకున్నది.ది ఇంగ్లీష్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ 2020;383(17): e97-e97.
పోస్ట్ సమయం: మార్చి-10-2021