స్కిన్ పిగ్మెంటేషన్ పల్స్ ఆక్సిమీటర్ ఫలితాలను ఎలా ప్రభావితం చేస్తుందో FDA సమీక్షించడం ప్రారంభించింది

పల్స్ ఆక్సిమీటర్ల యొక్క ఖచ్చితత్వాన్ని సమీక్షించమని ఏజెన్సీని కోరుతూ US సెనేటర్ ఇటీవల భద్రతా కమ్యూనికేషన్‌లో, FDA పల్స్ ఆక్సిమీటర్ కొలతలలో జాతి భేదాల గురించి ఆందోళనల కారణంగా ఏజెన్సీ యొక్క ఖచ్చితత్వాన్ని సమీక్షించింది.
కరోనావైరస్ మహమ్మారి వల్ల కలిగే ముప్పు ఆధారంగా ప్రజలు ఇంట్లో వారి శ్వాసకోశ స్థితిని పర్యవేక్షించడానికి మార్గాలను అన్వేషించినందున, ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్స్‌గా కొనుగోలు చేయగల పల్స్ ఆక్సిమీటర్లు మరియు ఓవర్-ది-కౌంటర్ ఉత్పత్తులు ఎక్కువగా ఉపయోగించబడుతున్నాయి.చాలా కాలంగా, ఈ ధోరణి స్కిన్ పిగ్మెంటేషన్ మరియు ఆక్సిమీటర్ ఫలితాల మధ్య సంబంధం గురించి ఆందోళనలను పెంచింది.
పరికరం యొక్క పరిమితుల గురించి రోగులకు మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలకు తెలియజేయడం ద్వారా FDA ఈ ఆందోళనలకు ప్రతిస్పందించింది.ఏజెన్సీ ప్రజలను కాలక్రమేణా వారి ఆక్సిజన్ స్థాయిలలో మార్పులను ట్రాక్ చేయమని మరియు నిర్ణయాలు తీసుకునేటప్పుడు ఆక్సిమీటర్ డేటా కాకుండా ఇతర సాక్ష్యాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలని ప్రోత్సహిస్తుంది.
COVID-19 మహమ్మారి ప్రారంభంలో, పల్స్ ఆక్సిమీటర్‌లపై ఆసక్తి పెరిగింది.రక్తంలో ఆక్సిజన్ సంతృప్తతను అంచనా వేయడానికి పరికరం వేలికొనలపై కాంతి పుంజాన్ని ప్రకాశిస్తుంది.వినియోగదారులు తమ ఇళ్లలోని శ్వాసకోశ వ్యవస్థపై కరోనావైరస్ యొక్క ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడానికి మరియు వైద్య సేవలను కోరినప్పుడు నిర్ణయం తీసుకోవడానికి ఆధారాన్ని అందించడానికి డేటా పాయింట్లను పొందేందుకు ఈ పరికరాల కోసం చూస్తారు.తక్కువ ఆక్సిజన్ స్థాయిలు ఉన్న కొందరు వ్యక్తులు ఊపిరి పీల్చుకోలేరు, ఇది డేటా యొక్క సంభావ్య విలువను పెంచుతుంది.
కొన్ని పల్స్ ఆక్సిమీటర్‌లు OTC రూపంలో సాధారణ ఆరోగ్య ఉత్పత్తులు, క్రీడా వస్తువులు లేదా విమానయాన ఉత్పత్తులుగా విక్రయించబడతాయి.OTC ఆక్సిమీటర్ వైద్యపరమైన ఉపయోగం కోసం తగినది కాదు మరియు FDAచే సమీక్షించబడలేదు.ఇతర పల్స్ ఆక్సిమీటర్‌లను 510(k) మార్గం ద్వారా క్లియర్ చేయవచ్చు మరియు ప్రిస్క్రిప్షన్‌తో అందించవచ్చు.వారి ఆక్సిజన్ స్థాయిలను పర్యవేక్షించే వినియోగదారులు సాధారణంగా OTC ఆక్సిమీటర్‌లను ఉపయోగిస్తారు.
పల్స్ ఆక్సిమీటర్ల ఖచ్చితత్వంపై చర్మ వర్ణద్రవ్యం ప్రభావం గురించిన ఆందోళనలు కనీసం 1980ల నాటికే గుర్తించవచ్చు.1990లలో, పరిశోధకులు అత్యవసర విభాగం మరియు ఇంటెన్సివ్ కేర్ రోగుల అధ్యయనాలను ప్రచురించారు మరియు స్కిన్ పిగ్మెంటేషన్ మరియు పల్స్ ఆక్సిమెట్రీ ఫలితాల మధ్య ఎటువంటి సంబంధాన్ని కనుగొనలేదు.అయినప్పటికీ, ప్రారంభ మరియు తరువాతి అధ్యయనాలు వైరుధ్య డేటాను ఉత్పత్తి చేశాయి.
COVID-19 మరియు న్యూ ఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్‌లో ప్రచురించబడిన ఇటీవలి మెసెంజర్ ఈ అంశాన్ని మళ్లీ దృష్టికి తెచ్చాయి.NEJM నుండి వచ్చిన ఒక లేఖ ఒక విశ్లేషణను నివేదిస్తుంది, "నల్లజాతి రోగులలో తెల్ల రోగులలో దాదాపు మూడు రెట్లు క్షుద్ర హైపోక్సేమియా ఫ్రీక్వెన్సీ ఉంటుంది మరియు పల్స్ ఆక్సిమీటర్లు ఈ ఫ్రీక్వెన్సీని గుర్తించలేవు."ఎలిజబెత్ వారెన్ (D-మాస్.)తో సహా ఎలిజబెత్ వా సెనేటర్‌లతో సహా, స్కిన్ పిగ్మెంటేషన్ మరియు పల్స్ ఆక్సిమీటర్ ఫలితాల మధ్య సంబంధాన్ని సమీక్షించమని FDAని కోరుతూ గత నెలలో ఒక లేఖలో NEJM డేటాను ఉదహరించారు.
శుక్రవారం ఒక భద్రతా నోటీసులో, FDA పల్స్ ఆక్సిమీటర్ల యొక్క ఖచ్చితత్వంపై సాహిత్యాన్ని మూల్యాంకనం చేస్తుందని పేర్కొంది మరియు "ముదురు రంగు చర్మం ఉన్న వ్యక్తులు తక్కువ ఉత్పత్తి ఖచ్చితత్వాన్ని కలిగి ఉన్నారా అనే దానిపై సాహిత్యాన్ని మూల్యాంకనం చేయడంపై దృష్టి పెడుతుంది."FDA ప్రీ-మార్కెట్ డేటాను కూడా విశ్లేషిస్తోంది మరియు ఇతర సాక్ష్యాలను అంచనా వేయడానికి తయారీదారులతో కలిసి పని చేస్తుంది.ఈ ప్రక్రియ విషయంపై సవరించిన మార్గదర్శకాలకు దారితీయవచ్చు.పల్స్ ఆక్సిమీటర్ల క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో కనీసం ఇద్దరు డార్క్ పిగ్మెంటెడ్ పార్టిసిపెంట్‌లను చేర్చాలని ఇప్పటికే ఉన్న మార్గదర్శకాలు సిఫార్సు చేస్తున్నాయి.
ఇప్పటివరకు, FDA యొక్క చర్యలు పల్స్ ఆక్సిమీటర్ల సరైన ఉపయోగం గురించి ప్రకటనలకే పరిమితం చేయబడ్డాయి.FDA భద్రతా వార్తాలేఖ రీడింగులను పొందడం మరియు అర్థం చేసుకోవడం ఎలాగో వివరిస్తుంది.సాధారణంగా, తక్కువ రక్త ఆక్సిజన్ స్థాయిలలో పల్స్ ఆక్సిమీటర్లు తక్కువ ఖచ్చితమైనవి.90% పఠనం వాస్తవ సంఖ్యలను 86% కంటే తక్కువగా మరియు 94% వరకు ప్రతిబింబిస్తుందని FDA పేర్కొంది.FDAచే సమీక్షించబడని OTC పల్స్ ఆక్సిమీటర్‌ల ఖచ్చితత్వ పరిధి విస్తృతంగా ఉండవచ్చు.
ప్రిస్క్రిప్షన్ పల్స్ ఆక్సిమీటర్ మార్కెట్‌లో డజన్ల కొద్దీ కంపెనీలు పోటీ పడుతున్నాయి.ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, అనేక చైనీస్ కంపెనీలు మార్కెట్‌లోని మాసిమో మరియు స్మిత్స్ మెడికల్ వంటి ఇతర వైద్య సాంకేతికతలలో చేరడానికి 510(k) లైసెన్స్‌లను పొందాయి.
డయాబెటీస్ రోగులు డెక్స్‌కామ్ మరియు ఇన్సులెట్ ఇద్దరూ తమ ప్రసంగాలలో ఈ సంవత్సరం వ్యాపార వృద్ధి మరియు మార్కెట్ విస్తరణను అంచనా వేశారు.
కరోనావైరస్ యొక్క పునరుత్థానం మరియు మరింత అంటువ్యాధి జాతుల ఆవిర్భావంతో, COVID-19 ఎదుర్కొంటున్న సవాళ్లు మరియు అవకాశాలు వైద్య పరికరాలు మరియు రోగనిర్ధారణ సంస్థల ముందు ఉన్నాయి.
డయాబెటీస్ రోగులు డెక్స్‌కామ్ మరియు ఇన్సులెట్ ఇద్దరూ తమ ప్రసంగాలలో ఈ సంవత్సరం వ్యాపార వృద్ధి మరియు మార్కెట్ విస్తరణను అంచనా వేశారు.
కరోనావైరస్ యొక్క పునరుత్థానం మరియు మరింత అంటువ్యాధి జాతుల ఆవిర్భావంతో, COVID-19 ఎదుర్కొంటున్న సవాళ్లు మరియు అవకాశాలు వైద్య పరికరాలు మరియు రోగనిర్ధారణ సంస్థల ముందు ఉన్నాయి.